Celebrex - eine so genannte COX-2 Inhibitor liefert das 2,5-fache erhöhtes Risiko für schwere Herzprobleme so langfristige randomisierte Doppelblind-Studie. Aktien von Pfizer fiel um 17% an Wert an einem Tag.
17. Dezember 2004: Quelle: Medscape dank Bob, die uns gesandt dieser NachrichtGestern wurde bekannt, dass Celebrex - Cyclooxygenase (COX) -2 Inhibitor Celecoxib - eine so genannte COX-2 Hemmer Gefahr eines schweren Herzproblemen mit einem Faktor von 2,5 erhöht. Die erste Reaktion war, dass der Anteil der Hersteller Pfizer auf der Messe in den USA um 17% fiel. Wahrscheinlich werden wir vermuten Celebrex aus dem Markt sind. Was wir noch immer überrascht, dass diese Art von Studie Ergebnisse aus Tierversuchen nicht gemeldet werden oder auch nach der Phase I und Phase II-Studien? Wieder scheint der Hand durch objektive Forschung informiert worden, wie so oft zu geschehen scheint. Und die niederländischen Medien? Weder NRC noch Volkskrant Zeitung oder was ich erkannte, dass Ergebnisse der Studie berichtet. Unabhängige Berichterstattung über aktuelle Bedingungen, denn diese Nachricht wurde gestern Nachmittag um 18,00 Stunden bekannt Overheard in wirtschaftlichen Überblick über Radio 1. Achereenvolgens artilel uti Pressemitteilung von Reuters Health und Medscape über Celebrex
Medscape Medical News 2004. © 2004 Medscape
Dezember 17, 2004 - Die Cyclooxygenase (COX) -2 Inhibitor Celecoxib (Celebrex) mehr als verdoppelt das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten aufgenommen, in der Adenom Prävention mit Celecoxib (APC)-Studie, sagte Celecoxib Hersteller Pfizer Inc. heute.
Die großen, randomisierten, doppel-blinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Studie war es zu untersuchen whethere Celecoxib entworfen Könnte Darmkrebs bei Menschen, die Darmpolypen hatte zuvor verhindern. Probanden, die Celecoxib abgefeuert wurde 2,5 mal so viele tödliche und nicht tödliche Herzinfarkte als diejenigen, die nicht beteiligt waren die Droge.
Patienten in die Studie aufgenommen werden aufgefordert, die Einnahme von Medikamenten zu untersuchen.
Accor ding eine Aussage von Pfizer, die Prävention des kolorektalen sporadischen adenomatösen Polypen (PreSAP) Versuch, eine weitere laufende Studie, die Celecoxib whethere verhindern kann Darmkrebs ", zeigte keine kardiovaskulären Risiko höher als bei Placebo." Diese Studie die gleichen Maßnahmen das gleiche Herz and Safety Monitoring Board der APC-Studie.
Celecoxib wird in der gleichen Klasse von Medikamenten wie Rofecoxib (Vioxx). Vioxx wurde mit gezogenen vom Markt nach einer Darmkrebsvorsorge-Studie fand es erhöht das Risiko von Herzinfarkten. Pfizer stellt auch Valdecoxib (Bextra), ein anderer COX-2-Hemmer.
, Br> "Pfizer, sofortige Schritte zu verstehen die [APC-Studie] Ergebnisse und raschen Verständigung neuen Informationen zu Behörden, Ärzten und Patienten auf der ganzen Welt", Pfizer CEO Hank McKinnell sagt in einer Pressemitteilung.
Die Ermittler in der APC-Studie Geschenk patienten 400 mg und 800 mg Dosen von Celecoxib pro Tag. Menschen, die Celecoxib nehmen für Arthritis sind Dosen von 100 mg bis 400 mg pro Tag verschrieben.
Die APC und PreSAP Studien eingeschrieben haben rund 3600 Menschen. Einige von ihnen wurden mit Celecoxib für mehr als vier Jahren. Pfizer stellt fest, dass rund 2000 Menschen eingeschrieben sind in einer anderen Studie schauen whethere Celecoxib kann preventDefault-Alzheimer-Krankheit in besonders gefährdeten Personen. Rund 750 Hektar dieser Patienten Einnahme von 400 mg täglich oder delecoxib. Wie oder Dezember 10, beschlossen diese Studie die Sicherheit Review Board, um mit dem Studium fortzufahren.
Pfizer sagt, dass es gelernt des Herzens Erkenntnisse aus der Studie APC letzte Nacht. Das National Cancer Institute (NCI) ist die Durchführung der Studie. Ein Sprecher NCI WebMD das ist der Versuch's Safety Monitoring Board mit bis 11:30 Uhr letzte Nacht.
Die Auswirkungen der neuen Erkenntnisse ist noch nicht klar. Celecoxib ist das neunte meistverkaufte Medikament in den USA, mit 2003 einen Umsatz von 2,6 Milliarden Euro nach Forbes.com.
Bewertet von Michael Smith, MD.
Diese Pressemitteilung von Reuters Health auf die gleiche Meldung:
Celebrex Trial Stopped nach Herzinfarkt
Durch Ransdell Pierson
NEW YORK (Reuters) - Pfizer Inc. Am Freitag sagte die beliebte Celebrex Arthritis-Medikament verdoppelt das Risiko von mehr als Herzinfarkt in einem großen Krebs-Prävention-Studie, einer Rückschlag, nur wenige Wochen nach Lieferung Merck & Co.. Erinnerte an seine ähnliches Medikament Vioxx wegen Herz Sicherheitsrisiken.
Aktien von Pfizer, ein Bestandteil des Dow Jones Industrial Average, Fell 14 Prozent in den Handel am Morgen nach Nachrichten des Prozesses, durch das National Cancer Institute gefördert.
Merck Vioxx auf Zurückgerufene September Diese Studie haben 30 nach einem langfristigen Einsatz des Medikaments verdoppelt das Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall. Beide Celebrex und Vioxx gehören zu einer Klasse von Medikamenten wie COX-2 Inhibitoren bezeichnet werden.
"Das funktioniert nicht gut Herold für COX-2 Inhibitoren im Allgemeinen", Ira Loss, Analyst bei Washington Analyse, sagte der Celebrex Studienergebnissen. "Der Sinn war Celebrex Das Bein ist irgendwie unterscheiden von den anderen."
Dr. Richard Hayes, eine logistische Herz der New York University, der Nachrichtenagentur Reuters: "Das wirft meine Sorge über Celebrex und alle COX-2 Inhibitoren, so dass ich nicht mehr sein wird Verschreibung einer von ihnen."
Ein Pfizer-Sprecher sagte, das Unternehmen hat keine Pläne, Celebrex vom Markt zu ziehen. Es ist einer der größten Arzneimittelhersteller Produkte, mit 2003 einen Umsatz von $ 1900000000. Auch die Firma verkauft eine neuere COX-2 Hemmer, Bextra, dass die Verkäufe im letzten Jahr von $ 687.000.000.
Die US Food and Drug Administration hatte keinen Kommentar.
Merck weiterhin seine eigenen neueren COX-2-Medikament Arcoxia, in Übersee zu verkaufen. Arcoxia HAT nicht gestartet Knochen in den Vereinigten Staaten jedoch besorgt, weil der Sicherheit.
Pfizer Schuppen über $ 30000000000 bei der Marktkapitalisierung in der späten Vormittag Handel, ITS Lager fiel auf 24,80 $ an der New York Stock Exchange und ziehen Sie den Dow Jones Industrial Average sowie weitere pharmazeutische Bestände. Pfizer ist ab etwa 30 Prozent in diesem Jahr.
Neue Probleme für COX-2
Pfizer sagte der Studie nahmen Celebrex patienten takingcare 400-Milligramm und 800 Milligramm täglich-Dosierung des Medikaments zu Tumoren preventDefault, die wachsen aus Drüsengewebe, sogenannten Adenome. Die entzündungshemmenden Medikament wurde als auf die Theorie, dass eine Ursache eine Entzündung oder Krebs getestet wird.
Beide Vioxx und Celebrex Arbeit durch selektive Blockade eines Proteins namens COX-2, die im Zusammenhang mit Entzündungen. Sie waren beide im Jahr 1999 ins Leben gerufen und wurde schnell meistverkauften Medikamente, die durch massive TV-und Printwerbung Geholfen. Ebenfalls am Freitag sagte Pfizer Celebrex Das war nicht nachgewiesen Heart Risk in einer zweiten Langzeitstudie konzipiert, um zu sehen, wenn das Medikament-preventDefault könnte Darmpolypen erhöhen. Negativer Befund in einer ähnlichen Studie führte zur Rücknahme von Vioxx.
New York ansässige Pfizer sagte National Cancer Institute Beamten entschieden, die Studie zu Celebrex Adenome nach der Bestätigung "eine ca. 2,5-fache Steigerung" der das Risiko tödlicher oder nicht tödlicher Herzinfarkt patienten Einnahme der Droge zu stoppen, verglichen mit einem patienten takingcare Placebo.
"Sie (die NCI), um die Sicherheit gefährden die Patienten in der Studie folgen", sagte Pfizer-Sprecher Paul Fitzhenry, obwohl Patienten nicht mehr gegeben Celebrex wollen. "Wir alarmierten die Food and Drug Administration letzte Nacht über die Ergebnisse", sagte Fitzhenry. Er sagte, er könne sich nicht auf diese-Diskussionen zu erarbeiten. Das wird argumentiert, hat Pfizer Celebrex und Vioxx von chemisch Differential nicht das gleiche Sicherheitsrisiko.
Inmitten Bedenken bezüglich der Sicherheit aller COX-2 Hemmern nach dem Entzug Vioxx plant Pfizer zu einer großen neuen Versuch im nächsten Jahr beginnen, um die Sicherheit von Celebrex in Herz-Arthritis-Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt gehabt haben zu überprüfen.
Das Unternehmen hat auch Bextra die Sicherheit verteidigt, obwohl Pfizer neuere Behandlung erhöht das Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt in zwei kleinen klinischen Studien der Patienten, die es nach koronarer Bypass-Operation.
Vor kurzem hat die Firma Bextra Etikett aktualisiert Packungsbeilage zu thats it kann eine seltene und tödliche Hauterkrankung manchmal auch als Stevens-Johnson-Syndrom zu warnen. (Zusätzliche Berichterstattung von Edward Tobin und William Borden in New York und Susan Heavey inWashington)
