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Chemo: Eribuline - Mesylat von der FDA als Medikament für metastasierendem Brustkrebs bietet zusätzliche 2,5 Monate mediane Überlebenszeit im Vergleich zu anderen Chemotherapie und Hormonbehandlungen. So große Phase-III-Studie. Artikel aktualisiert 3. August 2011

4. März 2011: FDA und The Lancet Source

Eribuline - Mesylat (Halaven) erscheint, wenn Frauen mit bestimmten Brustkrebs , die zuvor haben massiv behandelt haben noch eine mediane Überlebenszeit um zusätzliche 2,5 Monate im Vergleich zu den Ergebnissen mit verschiedenen anderen Behandlungen, andere Chemotherapie und Hormonbehandlungen zu geben. Dieses Ergebnis ist statistisch signifikant: 13,1 Monate und 10,6 Monate mit TPC Eribulin - andere Mittel (Hazard Ratio 0,81, p = 0,041). Dies wird durch die Veröffentlichung einer großen Phase-III-Studie belegt. In der Lancet dieser Woche ist ein großer Artikel über diese Studie. Auch Medscape schreibt. Unter dem Text und omschrijvng Genehmigung der Studie als FDA - Food and Drug Administration , die letztes Jahr veröffentlicht. Wer mehr über das, was Eribuline wissen - Mesylat und die Art der Verabreichung und Nebenwirkungen auf diesen Link klicken .

Prüfwirkstoff

Am 15. November 2010, der U. S. Food and Drug Administration die Zulassung für Prüfwirkstoff (Halaven Injection, Eisai Inc.) gewährt. Für die Behandlung von Patienten mit meta-statischen Brustkrebs, die zuvor ein Anthrazyklin und ein Taxan haben entweder in der adjuvanten oder meta-statische Einstellung erhalten , und mindestens zwei Chemotherapien für die therapeutische Behandlung von Meta-statische Krankheit. Halaven ist eine Non-Taxan, die Dynamik der Mikrotubuli-Inhibitor ist ein synthetisches Analogon Das Halichondrin B, ein Produkt aus dem marinen Schwamm Halichondria okadai isoliert.

Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse aus einer Phase-3, internationale, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie, Studie E7389-G000-305 (EMBRACE-Studie) basiert. Diese Studie zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten beobachtet im Vergleich zu den Patienten, Eribulin erhalten eine Monotherapie von ihrem Arzt ausgewählt.

In der Studie E7389-G000-305, insgesamt 762 Patienten mit meta-statischen Brustkrebs erhielten randomisiert (2:1) zu empfangen Eribulin (n = 508) oder eine Monotherapie von ihrem Arzt vor der Randomisierung ausgewählt (Kontrollgruppe, n = 254). Die Randomisierung wurde stratifiziert nach geografischen Regionen, HER2 / neu-Status und vorherige Exposition Capecitabin. Die Patienten mussten erhielten mindestens zwei Chemotherapien für die therapeutische Behandlung von Meta-statische Krankheit haben und bis zur Krankheitsprogression in-Erfahrene 6 Monate ihrer letzten Chemo Therapieregime haben. Die Patienten müssen vor Anthrazyklin-und Taxan-basierte Chemotherapie in der adjuvanten oder Meta Entweder statische Einstellung gehabt haben.

Als intravenöse Eribulin war Dosis oder 1,4 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 oder einer 21-tägigen Zyklus, mit Dosisreduktion und Verzögerungen für die vorgegebenen Toxizitäten. Querlenker Therapie bestand aus Vinorelbin (26%), Gemcitabin (18%), Capecitabin (18%), Taxane (16%), Anthrazyklin (9%), andere Chemotherapie (10%) oder Hormontherapie (3%).

Patient demographischen und baseline wurden vergleichbare Eigenschaften zwischen den Behandlungsgruppen. Das Durchschnittsalter betrug 55 (Bereich: 27 bis 85 Jahre). Sixty-four Prozent eingeschrieben waren oder Patienten in Nordamerika / Westeuropa / Australien, 25% in Osteuropa / Russland und 11% in Lateinamerika / Südafrika. Ninety-one Prozent der Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1 ist. Prognostische Tumor Östrogenrezeptor-Status Merkmale enthalten (positiv: 67%, negativ: 28%), Progesteron-Rezeptor-Status (positiv: 49%, negativ: 39%), HER2 / neu-Rezeptor-Status (positiv: 16%, negativ: 74%) , Dreibett-negativen Status (ER-, PR-, HER2 / neu - 19%), das Vorhandensein von viszeralen Erkrankungen (82%) und Knochenerkrankungen (61%) und die Anzahl der Standorte oder Metastasen (mehr als zwei: 50%) . Diese Eigenschaften waren ähnlich auch in der Eribulin und Querlenker. Die Patienten erhielten eine mittlere von vier Chemotherapien in beiden Armen.

Eine statistisch signifikante Verlängerung des OS bei Patienten randomisiert Eribulin empfangen wurde beobachtet, betrug das mediane OS 13,1 Monate (95% CI: 11,8, 14,3) gegenüber 10,6 Monate (95% CI: 9,3, 12,5) in der Kontrollgruppe und Eribulin bzw. [ HR 0809 (95% CI: 0,660, 0,991), p = 0,041]. In Patienten, die randomisiert Eribulin erhalten, war die objektive Ansprechrate von den RECIST-Kriterien 11% (95% CI: 8,6%, 14,3%) und die mediane Ansprechdauer betrug 4,2 Monate (95% CI: 3,8, 5,0 Monate).
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 25%) wurden mit Eribulin Neutropenie, Anämie, Asthenie / Müdigkeit, Haarausfall, periphere Neuropathie, Übelkeit und Verstopfung. Die häufigsten Grad 3 und höher Nebenwirkungen (>% 5) im Zusammenhang mit Eribulin waren Neutropenie (57%), Asthenie / Müdigkeit (10%) und periphere Neuropathie (8%). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Eribulin Patienten berichtet wurden, febrile Neutropenie behandelt (4%) und Neutropenie (2%). Periphere Neuropathie war die häufigste Toxizität, die zum Abbruch oder Eribulin (5%).

Vollständige Informationen zur Verschreibung finden sind Informationen über klinische Studien, Sicherheit, Dosierung, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten Kontraindikationen und ist verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/201532lbl.pdf ¹

Healthcare Professionals Sollte Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Verdacht, mit dem Einsatz von allen Arzneimitteln und Vorrichtung zur FDA MedWatch Reporting System durch Ausfüllen eines Formulars im Internet unter zugeordnet werden http://www.fda.gov/medwatch/report.htm ^2, per Fax (1-800-FDA-0178) oder dem Absenden der frankierten Adresse zu bilden, die online oder per Telefon (1-800-FDA-1088).