Lymphom. Hodgkinlymfomen und Non-Hodgkin-Krankheit
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FDA hat ernsthafte Zweifel präsentierte Studie der Phase III-Ergebnisse für Pixantrone lymfklierkankerpatienten - Non-Hodgkin-wo vorher eine Chemotherapie versagt. Artikel aktualisiert 9. Februar 2010
9. Februar 2010: Quelle Reuters
Die Überprüfung der FDA hat große Fragezeichen auf die präsentierten Forschungsergebnisse stellen aus einer Phase-III-Studie für Pixantrone Lymphom - Non-Hodgkin. (Lesen Sie diesen Artikel Studienergebnisse aus dem Jahr 2003 mit Pixantrone)
In einer weiteren Analyse der Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigte, dass nur 140 eingeschlossenen Patienten gab es Fortschreiten des Krebses nach mindestens zwei Zyklen Chemotherapie. Das war weniger als die Hälfte der 320 Patienten, die ursprünglich geplante Studie zu diesem . Cell Therapeutics, sagte der FDA, dass sie Probleme haben, weil die Ärzte ziehen Patienten bevorzugt andere folgen Chemotherapie oder palliative Pflege nur beraten.
sagte, dass Pixantrone funktionierte besser als andere Medikamente mit "überschaubaren Toxizität." In der Zusammenfassung Firma Zwanzig Prozent der Patienten mit Pixantrone behandelt traf das Hauptziel der Studie - aufzuhalten oder gar Vergebung ihrer Lymphom - nicht -Hodgkin Lymphom Medikament verglichen mit rund 6 Prozent mit einem anderen.
FDA Rezensenten verweisen ferner auf die Statistik zeigt, dass Pixantrone möglicherweise Probleme haben mehr Herz und kann zu Herzschäden führen im Vergleich zu anderen Chemotherapie oder Anthracendionen genannt Anthrazykline, bekannt, dass Herzkrankheiten und Herz schädigen können.
Todesfälle und Komplikationen bei schweren Schädigungen des Herzens und des Knochenmarks zu sein schien häufiger in der Gruppe der Patienten, die im Vergleich zu Kontrollen erhielten Pixantrone. , sagt ein Beamter FDA.
Der Schweiz Novartis (NOVN.VX) hat eine Option auf eine weltweite Lizenz zur Entwicklung und verkaufen Pixantrone.
Hier ist eine erste Nachricht von der guten Ergebnisse kann von einer Phase Pixantrone-II-Studie wurde voraf der Phase-III-Studie:
vom 25. August 2003:
Pixantrone stellt bemerkenswerte Auswirkungen der wiederkehrenden aggressiven Non-Hodgkin-Chemo wo gescheitert.
Pixantrone scheint ausgezeichnete Heilmittel für metastasierendem Non-Hodgkin-, die zuvor auf eine Chemotherapie versagt, nach einer Phase II-Studie. 30% der teilnehmenden Patienten auf die Behandlung mit Pixantrone denen 17% innerhalb von zwei Jahren eine vollständige Eliminierung der Krankheit erfahren könnte. Diese Studie ist in der August-Ausgabe von Haematologica, Journal für Hämatologie veröffentlicht (Borch Mann et al, Band 88, Nr. 8).. Eine Besonderheit dieser Ergebnisse ist es auch, dass die meisten Studienteilnehmer hatten bereits Chemo und andere Behandlungen folgten, aber ohne Erfolg. Dann wird eine 17% eine komplette Remission, etwas ganz Besonderes. Wir müssen vorsichtig sein zu beachten, dass dieser Pressemitteilung durch das Unternehmen, Pixantrone produzieren gegeben wurde, und die Studie ist nicht mehr als zwei Jahren gefolgt, aber es ist immer noch ein bemerkenswertes Ergebnis im Vergleich zu Statistiken aus den Ergebnissen einer Behandlung Non-Hodgkin.
Phase-II-Ergebnisse zeigen, Langlebige Tumorreaktionen für
Pixantrone bei rezidiviertem aggressiven NHL
Mercedes Bresso, Italien, August 26 / PRNewswire / - Novuspharma SpA (Nuovo
Mercato: NOV.MI), ein biopharmazeutisches Unternehmen, fokussiert auf die Entwicklung neuartiger
Behandlungsmethoden für Krebs, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Phase-
II-Studie für Pixantrone (BBR 2778) in rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
(NHL). Diese Ergebnisse zeigen eine allgemeine Ansprechrate von 30%, 17% oder
Patienten, bei denen ein vollständiges Verschwinden des Tumors nach
Pixantrone Therapie. Ansprechen auf die Behandlung wurde langlebig, durchschnittlich 11
Monate, mit einigen patienten noch in Remission 24 Monate nach der Behandlung.
Grad 4 Neutropenie wurde der Most häufigsten berichteten Nebenwirkungen beobachtet, bei 13
Patienten und erfordert eine Dosisreduktion in nur 5 Patienten. Wurden die Ergebnisse
veröffentlicht in der August-Ausgabe von Haematologica, Journal für Hämatologie
(Mann et al Borch, Band 88, Nr. 8), in einem Papier mit dem Titel: Phase II-Studie des
Neue Aza-Anthracendionen BBR 2778 bei Patienten mit rezidiviertem aggressiven
Non-Hodgkin-Lymphome.
"Wir sind durch die extrem hohe Rate der dauerhaften Ansprechen des Tumors gefördert
These durch die Ergebnisse zeigten, besonders wenn man Dass die Mehrheit der Erwägungsgründe
These patienten waren ältere, hatte Chemotherapie-resistenten Erkrankungen und "fast alle
gescheitert war vor Anthrazyklin-haltige Therapie erhielten ", sagte Silvano Spinelli,
Chief Executive Officer oder Novuspharma.
"Diese beeindruckende Wirksamkeit, mit der geringen Inzidenz von Herz-Verbindung gekoppelt
Ereignisse trotz wiederholter Exposition mit therapeutischen Dosen oder Pixantrone, unterstützt die
Vorgeschlagen, dass Pixantrone präklinischen Profil, das weniger toxisch und Cardio Mai
effizienter als bisherige Anthracendionen und Anthrazyklinen. Aufgaben
Phase I zusammen mit unserer Erfahrung in einer ähnlichen Population von Patienten mit
aggressivem NHL, steigert diese Studie unsere Erfahrungen mit Monotherapie Pixantrone
bis 42 patienten Wo haben wir 7 komplette Remission und 5 beobachtet partielle
Remission. Wir glauben, dass diese Daten zum Kompromiss dienen als Grundlage für die Planung eine entscheidende
Studie in der Third-Line-Behandlung Einstellung für aggressive NHL, die wir Ihnen Iho
Initiieren Anfang nächsten Jahres. "
Studiendesign und Patienten Merkmale
Diese Studie war eine offene, nicht-randomisierte, nicht-vergleichende, multizentrische
Phase II-Studie, die patienten mit rezidivierendem aggressivem NHL eingeschrieben, definiert als
von der REAL-Klassifikation. Nur ein Agent Pixantrone wurde bei 85 Administered
mg / m (2) an Tag 1, 8 und 15 oder einer 4-wöchigen Zyklus. Pixantrone Gehört zu den DNA-
Interkalator Familie von Chemotherapeutika, zu denen auch die weit verbreitete
Anthracendionen und Anthrazyklinen. Diese Mittel werden mit einem hohen findet
von Tumor-Antworten in Blut übertragbaren tumoren wie Lymphomen und
Potenziell kurative in Front-Line-Therapie. Doch die derzeit auf dem Markt
Wirkstoffe aus dieser Klasse von duffer kumulative Kardiotoxizität, die verhindert,
Sie in patienten Wer Rückfall Gebrauchtwagen. Pixantrone wurde konzipiert
Wissenschaftler am Novuspharma durch Veränderung der Struktur der derzeit auf dem Markt
DNA Interkalatoren zu entfernen Teile der Moleküle die Verantwortlichen für
Kardiotoxizität unter Beibehaltung Verantwortlichen für Anti-Tumor-Aktivität.
Von den 33 Patienten in die Studie aufgenommen, 78% hatten eine Chemotherapie-resistenten
Krankheit, Durchsetzung Eingegangen 2 oder mehr Chemotherapien mit ihren
Tumorprogression innerhalb-tion 123 Tage nach der Behandlung ihre Last im Durchschnitt.
Die Patienten hatten zuvor empfangenen 300mg/m2 oder Anthrazyklin im Durchschnitt (Bereich
100-600mg/m2) aufweisen, die sie normalerweise nicht für eine weitere Behandlung würde
Derzeit mit Anthrazyklin-Agenten vertrieben. Pixantrone galt als
Therapie für Rückfall patienten Arbeit wegen der potenziellüberlegen kardialen
Sicherheitsprofil in präklinischen Studien ein Indiz es im Vergleich zu Doxorubicin und
Mitoxantron. Von den 33 teilnehmenden Patienten, 22 (67%) waren über 65 Jahre alt,
25 hatten fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (Stadium III oder IV) und 15 hatten extra-Befall
(Dh ihre Krebs war aus dem Lymphsystem ausgebreitet hat). Von den 33 Patienten
eingeschrieben waren sieben Mantelzell-Lymphom, ein Eintrag Welche Besonders beständig repräsentiert
und schwer zu behandelnden Form des Lymphoms.
Die Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse
Das primäre Ziel der Studie war die Wirksamkeit von Pixantrone bewerten
Im Hinblick auf die Patientenakte Ansprechrate (CR + PR) nach Angaben der WHO
Kriterien. Wurden 30 auswertbaren Patienten für eine Antwort hinterlassen, oder die erreicht eine 5
komplette Remission (CR) und 4 erreicht eine partielle Remission (PR), stellt eine
allgemeine Ansprechrate von 30% (27% auf eine Absicht, treat-Basis). 5 Zusätzliche
Patienten erreichten eine unbestätigte partielle Remission (PRU, dh eine Antwort
Bedingt durch eine einzige Messung, aber nicht bestätigt 12 Wochen später) und 3
Patienten erreichten eine stabile Erkrankung. Wurden dauerhaften Ansprechen des Tumors, Steuern auf
24 Monate (Bereich 2,3 bis 24 + Monate). Insbesondere der 7 Patienten mit Mantelzell
Zell-Lymphom, 6 Erfahrene eine Antwort Erreichen eines Patienten mit einer CR und 5
Pru ein patienten Durchsetzung.
Weitere Ziele der Studie beinhaltete auch eine Bewertung des progressionsfreien
Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit. Unter den Patienten, die nicht geantwortet
Therapie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Tumorprogression 11 Monate ab Zeitpunkt der
erste Reaktion (2,3 bis 24 + Monate). Follow-up ist noch nicht abgeschlossen. 19 Patienten
hatte der Krankheitsprogression von 12 Monaten nach Beendigung Studie starben. Die Moste
Berichtet Toxizität häufig mit Pixantrone Behandlung verbunden war
Neutropenie (niedrigen Niveau der weißen Blutkörperchen), mit Grad 4 Neutropenie
in 13 oder 33 Patienten (39%) gesehen. Generell war dies nur von kurzer Dauer, Steuer-
ein Durchschnittseinkommen von 7,5 Tagen und konnte leicht kontrolliert werden Immunzellen mit Wachstum
Faktoren. Fünf patienten erforderlich Dosisreduktion bei Neutropenie. Ein Patient
Erfahrene Grad 4 Anämie, ohne patienten erlebt Grad 4
Thrombozytopenie (Verminderung Gerinnsel bilden Flachpaletten).
Pixantrone's kardiale Sicherheit wurde durch einen MUGA-Scan auf dem Monitor beurteilt
linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) des Herzens. Abnahme der absoluten
Mehr als 10% LVEF und möglicherweise die Behandlung, die Sie wurde bei 3 Patienten gesehen und
Dies wurde durch kardiale Symptome bei 2 Patienten begleitet. Alle 3 dieser Patienten
Zuvor empfangenen Derzeit vermarktet hatten die DNA Interkalatoren und 1 hatte einen
vorbestehenden Herzerkrankung. Einem so niedrigen Niveau von kardialen Ereignissen ist
Ermutigende Erwägung, dass die Mehrheit der Patienten haben zuvor empfangenen
Ihre Lebensdauer Maximaldosis Berechtigt oder DNA Interkalatoren / Anthrazyklinen und
Normalerweise den Empfang von Bein weitere Behandlung mit Prothese ausgeschlossen haben
Agenten.
