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FDA zugelassenen Medikamente nicht immer zu guten wissenschaftlichen Erkenntnisse aus randomisierten Studien entsprechen, aus der Studie von der FDA zugelassene Arzneimittel für die letzten zehn Jahre. Artikel gepostet 4. Mai 2011
4. Mai 2011: Quelle: JAMA
FDA zugelassenen Medikamente sind nicht immer in randomisierten Studien im Vergleich zu Placebo oder ähnlichen Medikamenten. Dies geht aus einer Studie der zugelassenen Medikamente in den vergangenen zehn Jahren. Dies bringt die Forderung immer als juristische Beweismittel-you einem ganz anderen Licht zitiert. Bestimmte Medikamente betrug 50% sogar für gut ausgeführte Forschung gefordert. Hier ist die Zusammenfassung der Studie in JAMA veröffentlicht.
Die Verfügbarkeit von vergleichenden Wirksamkeit Daten zum Zeitpunkt der Arzneimittelzulassung in den USA
- Nikolas H. Goldberg ;
- Sebastian Schneeweiss , MD, SCD;
- Mary K. Kowal , BA;
- Joshua J. Gagne , PharmD, MS
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Abstract
Context takingcare Vergleichende Wirksamkeit ist eine zunehmend wichtige Rolle auf US-Gesundheitswesen, ist noch wenig bekannt Staaten über die Verfügbarkeit von vergleichenden Daten zur Wirksamkeit von Medikamenten zu dem Zeitpunkt ihrer Zulassung in den Vereinigten.
Ziel zu quantifizieren die Verfügbarkeit von vergleichenden Daten zur Wirksamkeit für neue pharmazeutische Wirkstoffe (NMES) genehmigt in den Vereinigten Staaten.
Data Sources Genehmigung Pakete Öffentlich zugängliche durch die Online-Datenbank oder Arzneimittel) nach Billigung durch den US Food and Drug Administration (FDA.
Studie Identifizierung und Auswahl, die Studien zur Wirksamkeit unterstützt Genehmigung jedes NME 2010 genehmigt durch die FDA Zwischen 2000 und.
Datenextraktion Wir whethere Entschlossen bestellbar Studien wurden Kopf-an-Kopf kontrollierten Studien und aktive whethere die Ergebnisse von Studien wurden solche Genehmigung in den Paketen. Wir nahmen die zugelassene Indikation, whethere den NME wurde ein Orphan-Arzneimittel, whethere dem NME hatte unter "Priority-Review gegangen, und whethere der Kontrollgruppe hatte eine spezifische aktiven Komparator oder Regelversorgung.
Ergebnisse von 197 NMES festgelegte Kriterien thats Förderkriterien, 100 (51% [95% Konfidenzintervall CI {}, 44% -58%]) für die Durchsetzung der vergleichenden Daten zur Wirksamkeit, die zum Zeitpunkt oder Marketing Authorization. Ohne nach NMES als Orphan-Produkte bezeichnet (n = 37) und diejenigen, für die keine Anzeichen für genehmigte Liste alternativer Behandlungsmethoden bestanden (n = 17), diese Dosierung erhöht auf 70% (95% CI, 62% -77%). Die Anteile der NMES mit den verfügbaren Daten vergleichenden Wirksamkeit sehr unterschiedlich durch den therapeutischen Bereich von 33% (95% CI, 9% -67%) für Hormone und Kontrazeptiva zu 89% (95% CI, 56% -99%) für Diabetes-Medikamente .
Fazit Öffentlich zugängliche FDA-Zulassung Pakete Containerisierung vergleichende Daten zur Wirksamkeit für etwa die Hälfte oder NMES Kürzlich Staaten zugelassen in den Vereinigten und für mehr als zwei Drittel der für NMES Welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wir haben nicht untersuchen, inwieweit sich die Daten vorliegen vergleichenden Wirksamkeit Nützlich für klinische Leitlinien.
