Linfoma. y no de la enfermedad de Hodgkin Hodgkinlymfomen
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La FDA ha presentado serias dudas en los resultados del estudio Fase III para Pixantrone lymfklierkankerpatienten - no-Hodgkin, donde previamente fracasó la quimioterapia. Artículo actualizado 09 de febrero 2010
09 de febrero 2010: Fuente Reuters
La revisión de la FDA ha puesto grandes marcas pregunta sobre los datos de investigación presentados a partir de un ensayo de Fase III para el linfoma de Pixantrone - no Hodgkin. (Ver este artículo los resultados del estudio de 2003 con Pixantrone)
En un nuevo análisis de los resultados de un estudio de fase III demostró que sólo 140 pacientes incluidos no fue la progresión del cáncer después de al menos dos ciclos de quimioterapia. Eso fue menos de la mitad de los 320 pacientes inicialmente prevista para este estudio . Cell Therapeutics, dijo la FDA que estaban teniendo problemas para atraer a los pacientes porque los médicos prefieren otros siguen la quimioterapia o los cuidados paliativos sólo aconseja.
dijo que pixantrona funcionó mejor que otros fármacos con "manejable. toxicidad" En el, resumen empresa por ciento de los pacientes tratados con pixantrona reunieron veinte el objetivo principal del estudio - la detención e incluso la remisión de sus linfoma - no Hodgkin 's linfoma, en comparación con un 6 por ciento con un medicamento diferente.
revisores de la FDA también citan las estadísticas muestran que pixantrona pueden tener más problemas del corazón y puede causar daños al corazón en comparación con otros agentes quimioterapéuticos o antracenedionas llamado antraciclinas, se sabe que las enfermedades del corazón y daño al corazón puede causar.
Las muertes y las complicaciones de daño severo al corazón y la médula ósea parece ser más común en el grupo de pacientes que recibieron pixantrona comparación con los controles. , dice un funcionario de la FDA.
Novartis de Suiza (NOVN.VX) tiene una opción para una licencia mundial para desarrollar y vender pixantrona.
He aquí un primer mensaje de los buenos resultados pueden Pixantrone de un estudio de fase II fue voraf el estudio de fase III:
fecha 25 de agosto de 2003:
Pixantrone proporciona notables efectos de la recurrente no Hodgkin agresivo, donde la quimioterapia no.
Pixantrone parece excelente para curar la metástasis no-Hodgkin, que antes no la quimioterapia, según un estudio de fase II. 30% de los pacientes participantes respondieron al tratamiento con Pixantrone cuales el 17% dentro de dos años, una eliminación completa de la enfermedad pueden experimentar. Este estudio se publica en la edición de agosto de Haematologica, Diario de Hematología (Borch Mann et al, Volumen 88, N º 8.). Una característica inusual de estos resultados es también que la mayoría de los participantes del estudio tenía ya la quimioterapia y otros tratamientos seguidos, pero fue en vano. A continuación, una remisión completa del 17%, muy especial. Debemos tener cuidado de tomar nota de que este comunicado de prensa por la empresa que producen pixantrona fue entregado, y el estudio ya no es seguido más de dos años, pero sigue siendo un resultado notable en comparación con las estadísticas de los resultados de un tratamiento no Hodgkin.
Los resultados de fase II demuestran dura más tiempo para las respuestas del tumor
Pixantrone en el LNH agresivo reincidente
Mercedes Bresso, Italia, agosto 26 / PRNewswire / - Novuspharma SpA (Nuovo
Mercato: NOV.MI), una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos
tratamientos para el cáncer, ha anunciado hoy la publicación de los resultados de una fase
II estudio de Pixantrone (BBR 2778) en el linfoma recidivante agresivo no-Hodgkin
(LNH). Estos resultados demostraron una tasa de respuesta global del 30%, con un 17% o
Los pacientes que experimentan una desaparición completa de su tumor después
La terapia Pixantrone. La respuesta al tratamiento fue de larga duración, un promedio de 11
meses, con algunos Patienten aún en remisión 24 meses después del tratamiento.
Neutropenia de grado 4 fueron los efectos secundarios que con frecuencia reportados, en 13
Los pacientes que requieren y la reducción de la dosis en sólo 5 pacientes. Fueron los resultados
publicado en la edición de agosto de Haematologica, Diario de Hematología
(Mann et al Borch, Volumen 88, N º 8), en un artículo titulado: estudio de fase II de la
Nueva aza-BBR 2778 antracenedionas en pacientes con recaída agresiva
linfomas no-Hodgkin.
"Nos sentimos alentados por la tasa extremadamente alta de respuestas duraderas del tumor
tesis revelado por los resultados, especialmente cuando uno los considerandos que la mayoría de
Patienten tesis eran mayores, tenían enfermedad resistente a la quimioterapia y "casi todos los
había fracasado antes de regímenes que contienen antraciclina ", señaló Silvano Spinelli,
Jefe Oficial Ejecutivo o Novuspharma.
"Esta eficacia impresionante, junto con la baja incidencia de corazón relacionados con el
eventos a pesar de la re-exposición a dosis terapéuticas o Pixantrone, apoya la
Sugirió que el perfil Pixantrone preclínicos que pueden ser menos tóxicos y cardio
más eficaz que el existente antracenedionas y las antraciclinas. Tareas
Fase I, junto con nuestra experiencia en una población similar de pacientes con
NHL agresivo, este estudio aumenta nuestra experiencia con un solo agente Pixantrone
a 42 Patienten Cuando hemos observado 7 remisión completa y parcial de cinco
remisión. Creemos que estos datos comprometer servir de base para la planificación de una central
juicio en el tratamiento de tercera línea de ajuste para el LNH agresivo, que podríamos Iho
para iniciar el próximo año. "
Diseño del ensayo y características del paciente
Este estudio fue un ensayo abierto, no aleatorizado, no comparativo, multicéntrico
Fase II de prueba, que Patienten inscritos con LNH agresivo, tal como se define
en la clasificación REAL. Pixantrone agente único fue administrada a 85
mg / m (2) el día 1, 8 y 15 o un ciclo de 4 semanas. Pixantrone pertenece al ADN
intercalator familia de agentes de la quimioterapia, que incluyen el ampliamente usado
antracenedionas y las antraciclinas. Estos agentes se asocian con una alta
tasa de respuestas tumorales en tumoren de transmisión sanguínea como el linfoma y se
Potencialmente curativa en la terapia de primera línea. Sin embargo, la actualidad comercializa
agentes de esta clase de imbécil cardiotoxicidad acumulada, lo que impide
Que se utilicen en Patienten Aquellos que recaen. Pixantrone fue diseñado por
científicos de Novuspharma mediante la modificación de la estructura de la actualidad comercializan
intercalators ADN para eliminar partes de las moléculas de Responsables de
cardiotoxicidad, manteniendo al mismo tiempo encargados de la actividad anti-tumoral.
De los 33 pacientes reclutados en el ensayo, el 78% había resistente a la quimioterapia
la enfermedad, la aplicación Recibido dos o más regímenes de quimioterapia previa, con Su
la progresión del cáncer dentro-ción 123 días después del tratamiento Su carga en promedio.
Los pacientes habían recibido previamente antraciclinas o 300mg/m2 en promedio (rango
100-600mg/m2) lo que los haría elegibles para general más tratamiento
En la actualidad comercializa con agentes antraciclina. Pixantrone se consideran
La terapia para la tesis de una recaída Patienten debido a la potencialmentesuperior cardiaca
perfil de seguridad en los estudios preclínicos, lo que indica que en comparación con la doxorrubicina y
mitoxantrona. De los 33 pacientes incluidos, 22 (67%) eran mayores de 65 años,
25 tenían enfermedad en estadio avanzado (estadio III o IV) y 15 tenían enfermedad extra-nodales
(Es decir, su cáncer se había extendido desde el sistema linfático). De los 33 pacientes
matriculados, siete tenían linfoma de células del manto, lo que representa una entrada Particularmente resistente
y difíciles de tratar la forma de linfoma.
La eficacia y los resultados de seguridad
El objetivo primario del ensayo fue evaluar la eficacia de Pixantrone
En cuanto a la tasa de respuesta global del paciente (CR + PR) según la OMS
criterios. Fueron 30 pacientes evaluables para la respuesta, o que logró un 5
respuesta completa (CR) y 4 alcanzaron una respuesta parcial (RP), representa un
tasa de respuesta global del 30% (27% en una base por intención de tratar). 5 adicionales
Los pacientes alcanzaron una respuesta parcial SIN CONFIRMAR (PRU, es decir, una respuesta
Determinado por una sola medida, pero no confirmado 12 semanas después) y 3
Pacientes lograron estabilizar la enfermedad. Fueron respuestas duraderas del tumor, el impuesto sobre
24 meses (rango 2,3 a 24 + meses). Cabe destacar que de los 7 pacientes con manto
linfoma de células, 6 experimentaron una respuesta, El logro de un paciente con un retorno de carro y 5
Pru una aplicación Patienten.
Otros objetivos del estudio incluyó una evaluación de la progresión libre de
la supervivencia, la supervivencia global y la seguridad. Entre los pacientes que respondieron al
la terapia, el tiempo medio hasta la progresión del tumor fue de 11 meses desde el momento de
La primera respuesta (2.3 a 24 + meses). El seguimiento es aún en curso. 19 pacientes
había muerto de progresión de la enfermedad 12 meses después de la terminación del estudio. Los mostos
toxicidad reportada con frecuencia asociados con el tratamiento fue Pixantrone
neutropenia (bajos niveles de glóbulos blancos), con neutropenia de grado 4
ser visto en 13 o 33 pacientes (39%). En general, esta fue de corta duración, el impuesto
una mediana de 7,5 días y podría ser fácilmente controlado mediante el crecimiento de células inmunes
factores. Cinco Patienten reducción de dosis necesaria para la neutropenia. Un paciente
Con experiencia de grado 4 anemia, sin Patienten experimentando grado 4
trombocitopenia (reducción de la coagulación de la formación de paletas).
seguridad cardíaca Pixantrone se evaluó mediante un MUGA para controlar la
fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) del corazón. Disminución de una absoluta
Mayor que 10% de la FEVI y posiblemente relacionada con el tratamiento se observó en 3 pacientes y
esto fue acompañado por síntomas cardíacos en 2 pacientes. Todos los 3 de estos pacientes
Anteriormente había recibido la actualidad comercializa la intercalators ADN y había un uno
enfermedad cardíaca preexistente. Un nivel tan bajo de eventos cardiacos se
Fomentar Teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes han recibido previamente
Su duración máxima dosis permitida o ADN intercalators / antraciclinas y
Normalmente habrían impedido de recibir tratamiento con prótesis de la pierna más
agentes.
