Provenge como agente inmunoterapéutico en forma de terapia de células dendríticas en cáncer de próstata hormono-resistente proporciona una supervivencia significativamente más larga. 3 años de supervivencia es del 38% y mejora la supervivencia media a los 4 meses (20%). Un resultado significativo. Fase III de estudio. La FDA ha aprobado esta inmunoterapia con células dendríticas. Añadido informe completo del estudio y el artículo en el NEJM. Artículo actualizado 02 de mayo 2011
31 de julio 2010: En el NEJM - New England Journal of Medicine tiene un extenso artículo de esta semana, más informe completo del estudio publicado en Provenge, el agente inmunológico terapéutica para el cáncer de próstata resistente a hormonas . La vacuna es en realidad pura terapia de células dendríticas ha sido aprobado por la FDA después de la Fase III del estudio de una notable extensión de la vida ha resultado en los pacientes con cáncer de próstata. Haga clic aquí para el artículo de NEJM y más información sobre Provenge. Artículo del NEJM sobre la que haga clic en NE Journal of Medicine artículo
01 de mayo 2010: La FDA ha aprobado definitivamente Provenge para ser utilizado como terapia inmunológica en personas con asintomática o mínimamente sintomática metastásico, resistente a hormonas el cáncer de próstata (mCRPC). Esta inmunoterapia se conoce como sipuleucel-T es una inmunoterapia celular autólogo de activos, lo que significa que está hecho de células blancas de la sangre del paciente y estimula el sistema inmunológico del paciente para reaccionar contra el cáncer. El tratamiento debe ser individual fabricados para todos los pacientes, dice el comunicado de prensa. Esto parece lógico si se obtiene las células dendríticas de la sangre del propio paciente. Provenge es en realidad la terapia con células dendríticas . Pero leer a continuación sobre Provenge y la aplicación y los estudios que lo han hecho.
03 de mayo 2009: Resultados del Estudio añadido el 16 de abril último por la publicación Medscape:
Medscape están utilizando los resultados exactos del estudio en Fase III de Provenge publicado por la terapia con células dendríticas en pacientes con resistencia hormonal del cáncer de próstata . Para que quede claro esto es como el Dr. Robert Gorter funciona más o menos con la terapia de células dendríticas . Las vacunas hechas de leucocitos y monocitos de nuevo en el cuerpo del paciente después de cualquier contacto con el tejido del tumor del propio paciente. . Vea el video del Sr. Hagemeyer por ejemplo, el cáncer de próstata con el botón de vídeo con la terapia de células dendríticas y la hipertermia en tratamientos clínicos sobre el cáncer de la Colonia Centro Médico.
Aquí está el artículo de Medscape y por debajo de los informes anteriores sobre Provenge con terapia de células dendríticas.
Resultados:
El estudio siguió a 512 hombres con una mínima o asintomática cáncer metastásico de próstata hormono-resistente que se había extendido - fueron asignados al azar en el modo 2:1 para sipuleucel-T o placebo. La vacuna se obtuvo de los leucocitos del paciente, que se desarrollaron en un 2 - o período de 3 dageljkse y luego se vuelve a la paciente por vía intravenosa en el día 3 o 4. Tres ciclos se administraron cada mes Sipuleucel T prolongado la mediana de supervivencia de 4,1 meses, la mediana de supervivencia fue de 25,8 meses y 21,7 meses con el tratamiento activo con placebo.
3 años de supervivencia en comparación con placebo en un 38% (31,7% vs 23,0%).
"Esta prolongación de 4 meses en la supervivencia es particularmente importante," dice el Dr. Penson en Medscape Urology. "Estos pacientes tienen una esperanza de vida de unos dos años, por lo que si se les da cuatro meses no es tameljk importante. Les da la vida cerca de 20% más. Y [sipuleucel-T] lo hace con efectos secundarios mínimos. Así que hay una una vida mejor con buena calidad de vida.
"El estudio de impacto alcanzado un valor de p de 0.032, una estadística importante mejorar drásticamente la longevidad", según un comunicado de prensa Dendreon.
AUA 2009: la vacuna contra el cáncer de próstata mejora significativamente la supervivencia a 3 años
29 de abril 2009 (Chicago, Illinois) - Fase 3 resultados de la inmunoterapia para el tratamiento de adenocarcinoma de próstata (IMPACT) de estudio, presentado en la Asociación Americana de Urología (AUA) 104a Reunión Científica Anual, mostraron que la inmunoterapia del cáncer de próstata con sipuleucel-T ( Provenge, Dendreon Corp..) extendió la supervivencia mediana de 4,1 meses y la mejora de cuatro años de supervivencia en un 38%.
Los resultados del estudio de impacto fueron presentados por David F. Penson, MD, MPH, profesor de medicina en la Universidad del Sur de California en Los Angeles. En el estudio participaron 512 personas con una tasa de asintomática o mínimamente meta-estática fundido resistente al cáncer de próstata que fueron aleatorizados de forma 2:1 a sipuleucel-T o placebo.
La vacuna ha sido fabricado a partir de leucocitos del paciente, todos los que se ampliaron en un 2 - o período de 3 días y luego vuelven a infundir en el día 3 o 4 de forma ambulatoria. Teniendo en cuenta tres ciclos fueron en el transcurso de un mes.
Extendido la mediana de supervivencia Sipuleucel T en un 4,1 meses, la mediana de supervivencia fue de 25,8 meses y 21,7 meses con el tratamiento activo con placebo.
Supervivencia a tres años se ha mejorado en un 38% en comparación con el placebo (31,7% vs 23,0%).
"Esta extensión de 4 meses en la supervivencia es muy, muy importante," el Dr.. Penson dijo a Medscape Urology. Supervivencia "Estos pacientes tienen una esperanza de vida de aproximadamente 2 años, por lo que em da 4 meses más es muy importante. Em da vida un 20% más. Y [sipuleucel-T] lo hace con un mínimo de efectos adversos. Así que no se mejora con buena calidad de vida. "
Los tratamientos fueron bien tolerados extremadamente, con escalofríos informó en el 54,1% de los pacientes (frente al 12,5% con placebo), fiebre en el 29,3% (frente al 13,7%), dolor de cabeza en el 16,1% (frente al 5%), y síntomas parecidos a la gripe en el 9,8% (frente a 4,3%). Mayoría de los eventos adversos sólo duró unos días y se puede tratar con aspirina. "Algunos de nuestros pacientes estaban jugando al golf el día después del tratamiento," el Dr.. Penson dijo a los periodistas.
"El estudio de impacto alcanzado un valor de p de 0,032, con éxito Superando el nivel pre-especificados de significación estadística," De acuerdo con un comunicado de Dendreon.
El año pasado, la Organización de U. S. and Drug Administration (FDA) la aprobación o sipuleucel aplazado hasta una diferencia estadísticamente significativa T-mejoría en la supervivencia se pudo demostrar.
"La compañía y la FDA tiene que volver a estar juntos para volver a evaluar los resultados, pero en mi opinión, creo que debe aprobarlo".
AUA portavoz J. Brantley Thrasher, MD, director del Departamento de Urología de la Universidad de Kansas en Kansas City, Kansas, señaló a Medscape Urology que "el año pasado, la FDA poner un freno al proceso de aprobación. Buscaban a los datos de supervivencia más. Si esto le dan a ellos. "
"Esto va a causar un gran revuelo," Dr.. Thrasher continuó. "No tenemos nada para los pacientes con enfermedad hormono-resistente, que es muy agresivo .... mejoría en la supervivencia con la inmunoterapia de células T es realmente muy importante".
Dr. Y el Dr. Penson. Thrasher no han revelado las relaciones financieras pertinentes.
Asociación Americana de Urología 104a reunión científica anual: Late Breaking Resumen 9: Presentación 28 de abril 2009.
Por último sigue siendo aceptado por la FDA que Provenge, un agente inmunoterapéutico asociados con la terapia con células dendríticas ofrece resutlaten significativamente mejor en cáncer de próstata avanzado . Esto suena como una muy buena noticia. A continuación el anuncio de esta decisión en el sitio web Dendreon y un artículo en el Los Angeles Times acerca de esto. Para mayor claridad Provenge es una droga que el "origen" del tumor en el paciente mismo. Así que esto significa que no es un producto químico, pero proviene del mismo paciente. Esta droga se pone en contacto con un laboratorio en el clelen dendríticas previamente de la sangre del paciente se hizo y luego regresó a la paciente con cáncer. Exactamente igual que el Dr. Robert Gorter propio trabajo si hay tejido tumoral disponible y que no han sido influenciados por la quimioterapia o la radiación. 20 de abril, los resultados completos del estudio en Fase III anunció en una conferencia de prensa por Dendreon.
Provenge prolongar significativamente la supervivencia en hombres con cáncer de próstata avanzado en el estudio pivotal de Fase 3 IMPACTO
- Estudio Cumple punto final primario muestran una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global -SEATTLE, 14 de abril de 2009 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) ha anunciado hoy eso es el Estudio de Impacto pivotal de Fase 3 de Provenge ® (sipuleucel-T) en personas con cáncer de próstata avanzado con el objetivo principal de mejorar la supervivencia global en comparación con un placebo . La magnitud de la diferencia en la supervivencia observada en la intención de tratar a la población como resultado del estudio con éxito alcanzar el nivel pre-determinado de significación estadística se define en el diseño del estudio. El perfil de seguridad de Provenge parecen ser consistentes con estudios anteriores.
Los 512 pacientes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo IMPACT (inmunoterapia IM para P rostate A denominaciones C arcinoma RATAMIENTO T) estudio incluyó a personas con meta estática andrógeno-independiente del cáncer de próstata se llevó a cabo bajo un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial con la Organización de U. S. and Drug Administration (FDA).
Fuente: Los Angeles Times :
Provenge es el producto candidato de investigación Dendreon para los hombres con cáncer de próstata avanzado y mayo, representa el primero de una nueva clase de terapias activas inmune celular diseñado específicamente para comprometer al paciente su propio sistema inmune contra el cáncer.
Los resultados detallados del estudio de impacto será presentado durante una sesión plenaria en la reunión anual de la American Urological Association en Chicago en el mar, abril 28 a las 2:20 pm CT.
Una vacuna contra el cáncer de próstata polémica producida por Dendreon Corp.. de Seattle "significativa" mejora la supervivencia de los pacientes, la compañía dijo que la mañana del martes sin soltar más detalles sobre el juicio. El ensayo fue diseñado para detectar un aumento mínimo del 22% en la supervivencia y los expertos especulan eso lo hizo por lo menos tan bien. Otros resultados de la prueba será Lanzamiento 28 de abril en una reunión de la Asociación Americana de Urología. Los resultados se mantienen si la vacuna, llamada Provenge, podría ser la primera vacuna contra el cáncer aprobados por la Food and Drug Administration.
Provenge es una vacuna terapéutica llamada diseñado para tratar la enfermedad en lugar de prevenir que ocurra. Los médicos las células inmunes especializadas llamadas dendríticas muestras de células de la sangre del paciente, em mezcla con proteínas de recogida de la superficie de las células tumorales e inyectar em en el paciente en tres dosis a intervalos de dos semanas.
En un estudio anterior de la vacuna, la compañía encontró eso es todo aumento de la supervivencia de pacientes con cáncer de próstata avanzado se había extendido más allá de la próstata que por 18 semanas en comparación con un pacientes que recibieron placebo. Después de tres años, el 34% de los del grupo de la vacuna sobrevivieron, frente al 11% en el grupo placebo Los. Un comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de la vacuna contra la agencia que para la comercialización, pero la FDA no estuvo de acuerdo, argumentando eso es que el estudio no aportó pruebas de que la vacuna contra la lenta progresión de los tumores.
