LEUKEMIE
Informatie over actuele ontwikkelingen in zowel reguliere als alternatieve en/of aanvullende behandelingen en middelen bij leukemiesoorten in alle stadia. We hebben specieke berichtgeving over verschillende soorten van leukemie op alfabetische volgorde gezet, dus ALL als eerste, maar soms staat het middel, bv. Gleevec vooraan in die alfabetische lijst. Hiermee hopen we dat u nog sneller en beter uw informatie kunt vinden.
Gemtuzumab wordt in Amerika vrijwillig uit de markt genomen door Pfizer als aanvullend medicijn naast chemo bij AML - Acute myeloide Leukemie wegens meer sterfte en ernstiger bijwerkingen dan met alleen chemo. Artikel update 27 december 2010
22 juni 2010: bron Medscape
Pfizer Inc heeft aangekondigd dat de commerciële beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg; Wyeth) voor de behandeling van AML - acute myeloïde leukemie (AML) wordt beëindigd, in de Verenigde Staten.
De actie is op verzoek van de FDA nadat uit resultaten van een recente klinische fase III studie bleek dat gemtuzumab geen enkel positief effect gaf bij AML patienten met AML - acute myeloide leukemie. In tegendeel, er was sprake van meer vroegtijdig overlijden aan de behandeling en ernstiger bijwerkingen dan in de controlegroep.
Gemtuzumab werd goedgekeurd mei 2000, in het kader van een versnelde goedkeuring door de FDA voor de behandeling van patiënten van 60 jaar en ouder met een recidief van AML en die geen andere chemo konden krijgen. De eerste goedkeuring was gebaseerd op een betere respons bij 142 patiënten met AML waargenomen in 3 klinische onderzoeken. Maar een vervolgstudie gestart in 2004 liet zien dat juist in de behandelgroep met gemtuzumab de patienten ernstiger bijwerkligne hadden en er daar ook meer aan overleden. (16/283 = 5,7% vs 4 / 281 = 1.4%, p = .01).
Als gevolg van deze resultaten zal gemtuzumab niet langer commercieel beschikbaar zijn voor nieuwe patiënten. Patiënten die op dit moment gemtuzumab krijgen mogen hun behandeling wel afmaken, aldus een woordvoerder van Pfizer. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alle patiënten informeren over de mogelijke bijwerkingen die worden geassocieerd met gemtuzumab.
Uit artikel van Medscape:
June 21, 2010 — Pfizer Inc has announced that it will be discontinuing commercial availability of gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg; Wyeth) for the treatment of relapsed acute myeloid leukemia (AML), in the United States. It will also voluntarily withdraw the new drug application for gemtuzumab, effective October 15, 2010.
The action is at the request of the US Food and Drug Administration (FDA) after results from a recent clinical trial raised new concerns about the drug's safety profile and also failed to demonstrate clinical benefit to patients currently enrolled in trials.
"Mylotarg was granted an accelerated approval to allow patient access to what was believed to be a promising new treatment for a devastating form of cancer," said Richard Pazdur, MD, director, Office of Oncology Drug Products, part of FDA's Center for Drug Evaluation and Research, in a statement. "However, a confirmatory clinical trial and years of postmarketing experience with the product have not shown evidence of clinical benefit in patients with AML."
Gemtuzumab was approved on May 17, 2000, under the FDA's accelerated approval program, for the treatment of patients 60 years and older with recurrent AML, who were not considered candidates for other chemotherapy. The initial approval was based on the surrogate endpoint of response rate that was observed in 142 patients with AML across 3 clinical trials.
However, hepatotoxicity; specifically severe veno-occlusive disease; and hypersensitivity reactions including anaphylaxis, infusion reactions, and pulmonary events were observed after initial approval. This resulted in a black-box warning issued less than a year after its approval, as discussed in this article.
A confirmatory, post-approval clinical trial was begun in 2004, per FDA guidelines for accelerated approval. The randomized phase 3 comparative controlled trial (SWOG S0106) combined gemtuzumab with the chemotherapeutic agents daunorubicin and cytosine arabinoside vs chemotherapy alone in 627 patients younger than 61 years.
The trial was designed to determine whether adding gemtuzumab to standard chemotherapy demonstrated an improvement in survival time for patients with AML, but it was halted early when no benefit was observed. A greater number of deaths occurred in the cohort who received gemtuzumab vs those receiving chemotherapy alone. Among patients who were evaluable for early toxicity, the fatal induction toxicity rate was significantly higher in the combination therapy group vs the group receiving chemotherapy alone (16/283 = 5.7% vs 4/281 = 1.4%; P = .01).
